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          互聯網藥品經營許可政策將調
          專欄:熱點新聞
          發布日期:2018-11-02
          閱讀量:7537
          作者:佚名
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          第26屆中國醫藥產業發展高峰論壇今日在廣州召開。國家食藥監總局藥品化妝品監管司副巡視員劉小平在論壇上透露,為了適應互聯網電子商務迅速發展形勢要求,進一步強化食品藥品網絡銷售的監管,食藥監管總局自2013年起開展了互聯網食品藥品經營監管政策的調整工作,經過一年多的調查研究,互聯網藥品經營監管制度的調整將以行政規章來發布。

            在匯報國家食藥監總局在法律制度建設方面所做的工作時,劉小平介紹....

          第26屆中國醫藥產業發展高峰論壇今日在廣州召開。國家食藥監總局藥品化妝品監管司副巡視員劉小平在論壇上透露,為了適應互聯網電子商務迅速發展形勢要求,進一步強化食品藥品網絡銷售的監管,食藥監管總局自2013年起開展了互聯網食品藥品經營監管政策的調整工作,經過一年多的調查研究,互聯網藥品經營監管制度的調整將以行政規章來發布。

            在匯報國家食藥監總局在法律制度建設方面所做的工作時,劉小平介紹,《藥品管理》修訂工作,藥品注冊審批制度改革,“黑名單”制度應用,飛行檢查制度制定,藥品抽驗制度改革,委托生產管理規定制定等等都初有成效。據他稱,未來我國將對藥品生產企業實施風險分級管理制度,把企業分成不同風險等級,實施差異化管理,根據新形勢要求,加大對風險信息研判,計劃把風險信息研判作為制度來固定下來,定期進行風險研判,針對性采取相應監管措施。

            為了適應互聯網電子商務迅速發展的形勢要求,進一步強化食品藥品網絡銷售的監管,食藥監管總局自2013年起開展了互聯網食品藥品經營監管政策的調整工作,劉小平表示,經過一年多的調查研究,互聯網藥品經營監管制度的調整將以行政規章來發布。具體內容如下:

            互聯網藥品經營許可政策的調整,根據黨中央、國務院關于行政審批制度改革的要求,也為互聯網藥品經營活動創造良好發展環境,本著“注重風險,抓住重點”,“減少審批范圍,下放審批權限”等原調整原則,對實施了近十年的互聯網藥品經營許可制度進行了較大幅度的調整。調整后互聯網售藥及信息服務資格審批規定是:

            1、B2B第三方交易平臺、藥品生產和藥品批發企業開展網絡藥品購銷活動無須審批或備案。

            2、配備執業藥師的藥品零售企業在將售藥網站情況告知或發證部門后,即可從事B2C網絡售藥活動。

            3、B2C第三方交易平臺由省級食品藥品監管部門按照審批條件進行審批。

            4、開展互聯網藥品信息服務的網站,今后只要將相關的材料報交省級監管部門備案即可??傮w上,除了B2C第三方平臺需要經過行政審批以外,其他只需備案制,或告知性備案。

            另外,劉小平還明確指出,從事網上售藥活動具備的條件。

            1)自建網站售藥需具有藥品經營許可證(零售),并按照規定將網站情況告知發證部門。

            2)配備執業藥師,建立執業藥師在線藥事服務制度,由執業藥師負責處方的審核及監管調配,指導合理用藥;3)具有網上查詢、訂單、電子合同、網上支付等交易服務。還有適應互聯網銷售交易的安全制度,包括儲存和運輸管理制度等。

            第三方交易平臺經營的條件:經過省級食品藥品監管部門發放資格證書;具有保證藥品質量安全制度;具有網上查詢、生成訂單、電子合同、網上支付等交易服務功能;具有藥品質量管理機構或者專職藥品質量管理人員;要配備相應的執業藥師,對網站上的網店一些藥師服務的管理以及一些藥師服務活動要進行指導。

            網上規范經營的要求:在交易頁面公示合法資質等等。

            劉小平表示,三方面政策性規定需要關注,處方藥的銷售只是有限的逐步放開,并且可能將以“正面清單”的方式對銷售范圍進行限制;經營者通過網絡售出的藥品可以委托藥品批發企業或者符合規定的專業物流企業進行配送。經營者在互聯網售藥活動中進行產品展示宣傳,其內容必須限制在經審批的藥品包裝、標簽、說明書范圍之內,在互聯網銷售界面上展示宣傳藥品,只能限定在法定的藥品標準標簽說明書范圍之內,任何夸大的宣傳都是違法,現在網絡上充斥很多夸大的虛假宣傳,以后絕對不允許,屬于違規行為。

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